消費者不斷被藥商灌輸新藥上市要經過繁雜檢驗程序的觀念,畢竟,人們都覺得這些藥物一定得經過嚴格的安全把關才能允許上市;但事實上,近來的研究指出,藥物的檢驗及核准制度早已亮起警示燈號。
例如在過去十年內核准上市的新處方藥物,大約只有半數的產品檢附完整的數據資料,但是美國食品及藥物管理局 (FDA) 卻讓資料不完整的產品也全數過關。
這些有問題的資料即是所謂的比較效益數據 (Comparative EffectivenessData),對於決定是否應該核准藥物上市是很重要的依據。根據醫學研究院的敘述,比較效益數據是指將替代療法對於預防、診斷、治療及觀察臨床症狀或是改善護理療程的利弊與該藥物進行比較之後所獲得的綜合數據。換句話說就是分析新的藥物在治療過程當中是否更有效、更安全,或是潛藏更多危險。
藥物的比較效益數據對於醫師作決定特別重要,因為藥物在經過核准上市之後,醫師即必須決定是否要以新的藥物進行治療。然而大藥廠將藥物上市視為優先,醫生便循著藥廠和 FDA 所言開藥,新的藥物經過一段時間之後才會有實際的使用報告,副作用才為人所知。
新的藥物首度上市的時候也經常缺乏各種療法的直接比較實驗數據。比較效益在衛生保健方面所扮演的角色日趨重要,但是藥物上市時我們卻在這方面所知甚少。而且實際上這並不是沒錢的問題,美國國會在 2009 年的時候即編列了 11 億美元的預算進行比較效益的研究。
研究中,研究人員調查了最近經過 FDA 核准上市的藥物附含比較效益數據的比例,他們還透過 FDA 在 2000 年至 2010 年期間核准的藥物商品線上資料庫 (NMEs) 檢驗這些信息經過時間還有多少可用性。
結果他們發現 197 項藥品中,通過核准上市的在當時大約只有一半附有比較效益數據。同時另一項研究也指出:某些大藥廠的藥物在安全性及效益方面缺乏相關的證明數據。
由哈佛大學及加州大學舊金山分校共同合作的研究即發現,用以治療躁鬱症的強效藥物 Aripiprazole的使用證明僅來自一項實驗,而且還指出這項實驗有個主要限制;甚至這項設計糟糕的實驗還是由製造 Aripiprazole的藥廠贊助的。即便如此,FDA 也沒有停止核准危險的藥物上市,這樣的檢驗及核准制度,令人憂心。
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http://www.naturalnews.com/032279_Big_Pharma_fraud.html